L’ accr?©ditation
EME262 -28/02/2009
Beno?Æt Phuez
David Cohen-Solal
Vocabulaire
Certification
Proc?©dure par laquelle une tierce partie donne une assurance ?©crite qu’un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences sp?©cifi?©es
R?©f?©rentiels d’ accr?©ditation
Le processus d’ accr?©ditation Cofrac
Le cycle d’ accr?©ditation
L’ accr?©ditation au laboratoire
Selon le r?©f?©rentiel
NF EN ISO/CEI 17025
R?©f?©rentiels
En France, l’ accr?©ditation des laboratoires est effectu?©e par le Cofrac (D?©cret n¬? 2008-1401 du 19 d?©cembre 2008)
selon les r?©f?©rentiels :
NF EN ISO/CEI 17025
Exigences manag?©riales (‚âà ISO 9001)
Exigences techniques
Lab ref 02
Normes techniques d’ analyse
Une vision globale
Exigences manag?©riales
Organisation et direction
Syst?®me qualit?©
Maitrise de la documentation
R?©clamations, non-conformit?©s et action correctives
Enregistrements
Revues de direction
Exigences de l’ ISO 9001
Exigences manag?©riales sp?©cifiques (1)
Le personnel d’ encadrement technique doit avoir l’ autorit?© et les ressources n?©cessaires pour accomplir ses fonctions et identifier les ?©carts ?©ventuels
Des dispositions sont prises pour assurer que la direction et le personnel ne subissent pas de pression commerciale
Le laboratoire assure la protection des donn?©es confidentielles et des droits de propri?©t?© des clients
Un organigramme pr?©sente la structure du laboratoire
Exigences manag?©riales sp?©cifiques (2)
Il faut un responsable qualit?© qui doit avoir (ind?©pendamment de ses autres fonctions) une autorit?© pour assurer que le syst?®me qualit?© est mis en ?-uvre et observ?© en tout temps. Il doit avoir acc?®s ?† la direction.
Il faut nommer des suppl?©ants pour le personnel d’ encadrement
Le personnel est conscient de l’ importance de ses activit?©s et de la fa?ßon dont il contribue ?† la r?©alisation des objectifs du laboratoire
Exigences techniques
Comp?©tence du personnel
Installations et conditions ambiantes
M?©thode d’ essai et d’ ?©talonnage
Comp?©tence du personnel
Qualifi?©
Etudes
Formations
Exp?©rience
Comp?©tences
Form?©
Politique de formation
Emploi d?©fini
Fiche de poste
Installations et conditions ambiantes
Surveillance et maitrise des conditions d’ environnement
S?©paration des activit?©s incompatibles
Acc?®s limit?©s / r?©glement?©s
M?©thodes d’ essais
M?©thodes s?©lectionn?©es issues
des normes
Internationales
R?©gionales
Nationales
Organisations scientifiques de renom
M?©thodes d?©velopp?©es et valid?©es par le laboratoire
M?©thodes sp?©cifi?©es par le client
Validation des m?©thodes d’ essais
Incertitude des m?©thodes d’ essais
Surveillance des m?©thodes d’ essais
Equipements
En ?©tat de fonctionnement
Mise en service
Raccordement m?©trologique
Etalonnages
Entretien, maintenances pr?©ventives
Adapt?© aux besoins
Utilis?© par un personnel comp?©tent et autoris?©
Tra?ßabilit?© du mesurage
D?©finition
Propri?©t?© d’ un mesurage ou d’ un ?©talon qui peut ?™tre raccord?© ?† des r?©f?©rences d?©termin?©es, g?©n?©ralement des ?©talons nationaux ou internationaux ?† travers une cha?Æne ininterrompue de comparaisons ayant toutes des incertitudes d?©clar?©es.
Accords multinationaux
Le Cofrac est signataire des accords
EA (European cooperation for Accreditation)
ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation)
IAF (International Accreditation Forum)
Exemple pratique
Technologie PCR
Monitoring en Temps R?©el des L?©gionelles
Utiliser la PCR?
Son fonctionnement
Validation COFRAC
Contexte international
Moteur: Gestion du risque sanitaire et Pression r?©glementaire
Clients: Gestionnaires, Traiteurs d’ eau, Industriels, H?¥pitaux, Autorit?©s publiques
France:
10% du march?© en PCR
Norme AFNOR Avril 2006
Nouvelle r?©glementation Monitoring L?©gionelles
UK: 3 laboratoires nationaux dont 1 UKAS
Espagne, Hollande, USA, Europe du Nord, Japon, Australie, Afrique du Sud, Moyen Orient.
Soci?©t?© fran?ßaise de biotechnologie fond?©e en 2000.
Fournisseur de solutions analytiques dans les domaines de l’ agroalimentaire, de l’ environnement, de l’ eau et de la sant?© humaine.
Pourquoi utiliser la PCR ?
Cartographie
Localiser les zones critiques du r?©seau
Alertes Sanitaires
Pr?©venir la prolif?©ration et le d?©passement de seuil
Adapter les actions de maintenance 3h
Red?©marrage de l’ installation
Monitoring
Gestion du risque SANITAIRE
D?©tection pr?©coce des foyers de prolif?©ration
Optimiser les actions de maintenance
Quels avantages ?† changer de m?©thode ?
Son fonctionnement
Amorce
Sonde avec 2 marqueurs
Ce que demande le COFRAC
Dossier de certification
Dossier de validation de sp?©cificit?© de l’ analyse
Validation des champs
Registre mat?©riel
Habilitation de ou des agents
Validation des rapports d’ essai
Dossier de certification
Dossier de validation de la m?©thode
Limite de d?©tection: R?©p?©tabilit?© (10) d’ une analyse sur une solution connue (5UG/l -Etalon ADN)
Limite de quantification: R?©p?©tabilit?© (5) sur une gamme de solution connue (25 UG/l -Etalon ADN)
V?©rification de la lin?©arit?© de la m?©thode: R?©p?©tabilit?© avec une gamme de cinq points (0 -250 000 UG/l -Etalon ADN)
Rendement: R?©p?©tabilit?© sur 2 niveaux ?† partir d’ une souche bact?©rienne connue sur une matrice connue
Carte de contr?¥le
Carte de contr?¥le
Essais interlaboratoires
Questions ?